ZZ生物科技公司宣布FDA快速通道命名为行程计划

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美国休斯敦,2020年6月12日/美通社B3C / -亚博网网址ZZ生物技术今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已指定该公司的实验性药物的调查3K3A-APC急性缺血性卒中的快速通道发展计划的治疗。

ZZ Biotech公司3K3A-APC是自然产生的活化蛋白C,它在血液凝固和炎症的调节作用的基因工程变体。在中风的动物模型,3K3A-APC帮助防止出血由TPA,目前用于急性缺血性中风的治疗中的唯一药物引起的。神经疾病和中风的NIH研究所(NINDS)赞助,通过临床试验许可,以雪松 - 西奈(帕特里克·Lyden博士,首席研究员)叫RHAPSODY急性缺血性卒中患者2期临床试验和NeuroNEXT基础设施资源访问奖到ZZ生物技术。这项研究的结果发表在神经病学纪事在2019年所有剂量被认为是安全和良好耐受的,并且总出血量和出血发生率都大致在3K3A-APC降低治疗的患者。

FDA快速通道是旨在促进发展和加快的药物来治疗严重的条件和填补未满足的医疗需求进行审查的过程。目的是为了获得重要的新的药物给病人更早。快速通道解决范围广泛的严重情况。

接收的药物快速通道指定可享有部分或全部的以下内容:

  • 与FDA更频繁的会议,讨论该药的开发计划,并确保需要支持药品批准适当的数据收集;
  • 从FDA这样的事情作为拟议的临床试验和使用生物标志物的设计更频繁书面沟通;
  • 资格加速审批和优先审核,如果相关条件得到满足;
  • 滚动审议,这意味着制药公司可以通过FDA审查提交其生物制品许可申请(BLA)或新药申请(NDA)完成的部分,而不是等到前整个应用程序进行审查,完成NDA的每一个部分。BLA或NDA审核通常不会开始,直到制药公司提交了完整的应用程序使用本品。

“我们很高兴美国食品药品管理局已经承认3K3A-APC的潜力地址未被满足的医疗需求,在急性缺血性脑卒中的治疗,”说ZZ生物技术公司的首席执行官肯特博士普赖尔,。“中风是一种严重的疾病,提取了沉重的代价对患者及其家属,以及更大的医疗保健系统。我们期待着与FDA协同工作,继续3K3A-APC在在3期临床研究急性缺血性中风治疗的发展,带来了新的就诊病人尽可能快地“。

这种新药起源于约翰·格里芬博士,教授,分子和实验医学部在斯克里普斯研究所,其许可开发权,ZZ生物技术实验室。

美国国立卫生研究院资助的药物中风和其他神经适应症的临床前开发在贝里斯拉夫Zlokovic,医学博士,博士,医学Keck医学院的Zilkha神经源性研究所所长,教授和椅子生理学和神经科学系的实验室进行南加州大学。Zlokovic,谁是ZZ生物科学的创始人之一,也是对2期研究共调查。

关于ZZ生物技术
ZZ生物科技有限责任公司是一家临床阶段公司发展为缺血性中风和其他神经系统疾病和伤口愈合应用,包括糖尿病足溃疡的治疗提供创新的生物治疗。总部设在休斯敦,ZZ Biotech公司正在开发的重组人活化蛋白C的基因工程化的变体(APC),命名为3K3A-APC,相比于野生型APC具有降低的抗凝血活性,但保留细胞保护和抗炎活性。ZZ生物技术已经完成了急性缺血性卒中患者2期研究。

关于3K3A-APC
ZZ Biotech公司3K3A-APC是自然产生的活化蛋白C,它在血液凝固和炎症的调节作用的基因工程变体。APC具有细胞保护,抗炎和抗凝血性能;3K3A-APC具有降低的抗凝血能力,其中出血诱导APC未修改的风险最小化。在中风的动物模型中,肌萎缩性侧索硬化症(ALS),神经外伤,和脓毒病,3K3A-APC疗法已经显示出优于在增强的功效重组APC和减少的风险为出血。对血管内膜在大脑3K3A-APC的保护作用进一步有助于防止出血有时是组织型纤溶酶原激活物或TPA,目前对于急性缺血性卒中的治疗中的唯一药物引起的。

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ZZ生物技术
E.肯特博士普赖尔
首席执行官
1(619)574-0820
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阶段2公开参考
Lyden P,Pryor的KE,科菲CS,Cudkowicz男,Conwit R,贾达夫甲,锯工RN,CLAASSENĴ,Adeoye O,宋S,汉农P,罗斯特NS,Hinduja A,Torbey男,李JM,Benesch C,Rippee中号,Rymer说男,Froehler MT,海利EC,约翰逊男,扬基Ĵ,马吉K,QidwaiĴ,利维H,哈克EM,法瓦兹男,戴维斯TP,托加AQ,格里芬JH,Zlokovic BV,所述NeuroNEXT临床试验网络NN104调查狂想曲审判的最终结果:采用多中心,2期试验使用一个连续的重新评估方法与组织型纤溶酶原激活剂,机械性血栓或两者确定3K3A-APC,重组变异的人类活化蛋白C,安全性和耐受性的组合在中度至重度急性缺血性卒中。神经病学纪事。2019;85:125-136。https://doi.org/10.1002/ana.25383

关键词:脑卒中;脑梗塞;组织型纤溶酶原激活剂;蛋白C;脑缺血;血液凝固;脑;出血;PLAT蛋白,人;组织型纤溶酶原激活剂

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