Haselmeier获得医疗设备主文件号d-Flex产品平台

Haselmeier标志V2

德国斯图加特,2020年3月17日/美通社B3C / -亚博网网址Haselmeier正式宣布,它已经收到主文件号码MAF3202从美国食品和药物管理局(FDA)为其d-Flex产品平台,新一代用于皮下自我给药注射笔系统。

一种装置,主文件提供监管当局提供有关材料专有的数据,部件或制造过程。这使得该公司提交的信息给FDA以符合监管要求为在美国交易的同时保护自己的知识产权,从潜在的合作伙伴,竞争对手和客户。亚博直播苹果破解版此外,它有利于组合产品审批使用同一设备的多个应用程序。

Haselmeier正式提交MAF的d-FLEX在2019年后期,在与FDA富有成效的讨论。制药客户现在可以直接引用的主文件提交自己的产品时,基于该d-FLEX笔审批,大大简化和精简FDA批准进程号MAF3202。

有了这个文件,世界各地的客户将能够利用专利注册的d-Flex的一次性笔系统为他们的组合产品的开发。这种多用途的,可靠的平台,可配置为几个固定剂量,缩小固定和可变剂量笔之间的差距,并且可以通过商业用途支持临床试验的制药业客户。

康拉德Betzler,副总裁质量亚历山大球,副总裁IT,参与了FDA会谈。作为Betzler先生的意见,“我们很高兴全球制药客户现在可以从该设备主文件提交受益。该文件是一个“活文件”,将发展在今后的岁月里,在与最新的d-Flex的容量和能力的增强线“。

除了d-Flex的喷射系统,Haselmeier还提出了d-FLEX系统连接使用本品。d-FLEX连接包括d-Flex的笔,智能帽和创新的,面向未来的软件平台。这种发展说明Haselmeier对数字化活动的承诺。在与FDA,Haselmeier计划正初步交谈到2020年底,以编译或者510(k)的数据或IDE提交,以确保客户能在临床试验部署d-FLEX连接的目标。

由于球先生的言论,“我们非常感谢FDA在迄今举行的会议的积极和鼓励参与。这是Haselmeier扩展进入了治疗效率智能数据管理通过建立d-FLEX Connect平台的重要一步。”

关于Haselmeier
Haselmeier,总部设在瑞士,是皮下注射的系统解决方案的领先供应商。作为一个可靠的发展伙伴,Haselmeier提供定制从概念设计和原型制作解决方案,工程化和产业,包括医药包装解决方案。Haselmeier通过改善治疗效率智能喷射装置的开发和制造授权的液态药品安全的自我管理。此外,该公司正在积极开发创新的连接解决方​​案,这将有助于塑造智能医疗保健的未来。国家的最先进的制造步尘奥登瓦尔德,德国,Dnešice,捷克共和国和印度班加罗尔的工厂Haselmeier目前拥有六个国家的240名工作人员,在欧洲,美国和印度的分销办事处,和。Haselmeier团结百年的医疗技术经验。

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关键词:自我管理;药物制剂;注射,皮下;药品包装;糖尿病;产品包装;可穿戴式电子设备;药物输送

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