完成Implandata公司的持续青光眼监测眼外压力传感器的登记研究

Implandata标志

汉诺威,德国,2020年3月2日/ B3C新闻专线/——亚博网网址眼科医疗器械公司Implandata眼科产品有限公司(Implandata)宣布其国际ARGOS-SC01临床研究的注册研究已经完成,24名研究患者已被纳入。这项首次在人类进行的临床研究是为了验证在脉管上放置的眼- sc传感器植入物用于持续监测眼压(IOP)的有效性。来自德国萨尔科纳夫特医院Sulzbach眼科研究中心的首席研究员Peter Szurman博士断言:这种传感器小巧玲珑,易于植入,所以大多数接受青光眼手术的患者都适合使用这种压力传感器。这使得青光眼患者第一次可以随时监测自己的眼压。它将提高青光眼患者的安全性,并显著降低青光眼致盲的风险。”

While Implandata’s already CE marked EYEMATE-IO intraocular sensor implant is intended for use at glaucoma patients undergoing cataract surgery, the EYEMATE-SC device allows implantation at glaucoma patients not indicated for cataract surgery yet, thus complementing Implandata’s product offering and expanding the indication of use of the EYEMATE-system.

瑞士洛桑Clinique de Montchoisi眼科顾问医师和Implandata首席眼科医生med Kaweh Mansouri博士评论:“我们很高兴完成了这项重要研究的登记,并且到目前为止在所有患者中取得了良好的结果,其中一些患者使用SC传感器超过一年。”该设备的安全性和性能都超出了我们的预期,我们期待即将到来的中期结果。”

argoss - sc01临床研究的研究中心包括德国Knappschaft医院的眼科Sulzbach、德国波chum鲁尔大学的眼科诊所、德国美因茨大学的眼科、德国慕尼黑医学院的眼科和瑞士的Montchoisi Clinique Lausanne。该研究由独立数据安全监测委员会密切监督,该委员会主席为退休教授Gunter Krieglstein,他曾任德国科隆医科大学眼科主任,也是世界著名的青光眼专家。

眼压监测是一个相当大的挑战,青光眼患者和他们的眼科医生。目前的眼压测量方法需要在办公室进行,由训练有素的医务人员执行。然而,这些测量一年只有几次,尽管众所周知,眼压是高度动态的,并受到许多参数的影响,因此在一天中不断变化。与在标准临床实践中获得的零星读数相比,EYEMATE系统在眼科医生办公室外提供了24小时内可操作的眼压测量,增强了治疗选择,有助于减少青光眼患者视力下降的进展。Robert N. Weinreb医学博士,眼科主席兼杰出教授,美国加州大学圣地亚哥分校希利眼科研究所主任,Implandata科学顾问委员会主席预测:“经由EYEMATE系统眼压的持续测量将变换和个性青光眼的管理。此外,它将使更好地遵守用药,并提供有关青光眼更深入的了解。”

由于EYEMATE系统在家庭环境中向患者提供了直接的反馈——这是患者以前无法获得的信息——治疗依从性有望得到改善,这一点在早期的研究中已经观察到。此外,EYEMATE的远程患者护理能力将导致更有效的疾病管理,因为可以减少相当一部分患者的就诊次数,而眼科医生可以获得更多更好的关于患者具体情况的信息。

关于青光眼
青光眼是一种慢性眼病和不可逆转的视力丧失全球领先的原因。眼压是降低视力丧失的危险的唯一改变的危险因素。减少和眼压力的控制在青光眼患者限制疾病进展显着(1)的风险。近80万名患者是由全球范围内的疾病影响;因为人口老龄化的患者的数量预计到2040年(2)增加至112万名患者。因此,Implandata正在解决进一步发展的市场上迫切需要与它的产品,以提高青光眼治疗。

关于Implandata
Implandata于2010年在德国汉诺威成立,是一家通过ISO 13485认证的私营医疗器械公司。随着CE标记的EYEMATE-IO设备的出现,Implandata已经开发出世界上第一个可植入的永久性IOP,用于直接测量和持续监测青光眼患者的眼压。EYEMATE系统由一个病人设备完成,用于自动采集眼压数据并实时提供数据给眼科护理专家。

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1降低眼压和青光眼进展:早期显性青光眼试验的结果;Heijl等,2002年
2"全球青光眼患病率和到2040年的青光眼负担预测";Tham等,2014

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