Polyganics获得LIQOSEAL®CE认证

Polyganics标志

格罗宁根,荷兰,2020年1月7日/ B3C新闻专线/——亚博网网址Polyganics作为一家开发、制造和商业化生物可吸收医疗设备的医疗技术公司,该公司今天宣布已获得CE标志LIQOSEAL®,其易于使用和创新的硬膜密封胶贴片,并将在欧洲推出该装置立即生效。

CE标志的批准是基于来自Polyganics公司ENCASE I临床试验的杰出数据,评估LIQOSEAL®减少择期颅骨手术后脑脊液(CSF)渗漏的安全性和性能。3个月的随访结果显示无脑脊液渗漏,经MRI证实,无临床明显肿胀,术后无器械相关不良事件发生。

首先,Polyganics将与在神经外科产品方面拥有丰富经验的知名分销伙伴在选定的欧洲国家进行LIQOSEAL®产品的商业化。亚博直播苹果破解版在2020年,公司将扩大其网络,在整个欧洲增加多个分销商。

Polyganics还准备在部分非欧洲国家推出LIQOSEAL®。此外,ENCASE II(一项随机对照试验)的启动安排也在顺利进行中,这将使公司能够向美国食品和药物管理局提交该贴片的上市前批准。

Polyganics的首席执行官Rudy Mareel评论道:脑脊液漏仍然是神经外科手术的一个严重的并发症,并代表了患者的重大负担和高相关费用。该产品的CE批准证明了ENCASE I的临床数据的强度和质量,显示LIQOSEAL®建立了有效和持久的水密硬膜闭合。这是我们向欧洲乃至全球的外科医生和患者提供硬膜密封剂补片过程中的一个重要里程碑。”

关于Polyganics
Polyganics是一家拥有多种多功能聚合物平台的医疗技术公司。公司开发、制造和商业化促进组织修复和再生的生物可吸收医疗设备。
Polyganics的产品组合包括内部开发的产品,并与领先的医疗技术公司和卓越的学术中心合作。产品组合包括外周神经修复(PNR)和神经外科领域的已上市产品:VIVOSORB®,用于减少术后不必要的组织粘连;NEUROLAC®,用于支持手部手术后的PNR;NEUROCAP®,用于治疗症状性神经瘤;和LIQOSEAL®,硬脑膜密封补片,有效控制脑脊液泄漏。正在开发的产品包括一种普通外科领域的肝脏和胰腺密封补片。
2014年,Polyganics将其耳鼻喉(ENT)手术业务单元(NASOPORE®产品家族,包括HEMOPORE®、SINUPORE®、OTOPORE®和NASOPORE- fd®)出售给世界领先的医疗技术公司Stryker。Polyganics继续为Stryker制造NASOPORE®产品系列。到目前为止,Polyganics已经生产和交付了超过500万台设备。
Polyganics是一家私人控股公司,总部设在荷兰的格罗宁根,一个卓越的生物医学工程中心,拥有ISO 13485认证的生产设施。公司的聚合物平台技术受到广泛专利组合的保护,其产品已获得美国FDA、CE-approval、CFDA和其他国际权威机构的批准。
更多信息,请访问:www.polyganics.com,或在LinkedIn上关注我们:Polyganics BV

对脑脊液漏
脑脊液(CSF)泄漏是神经外科手术中公认的并发症。(1,2)发生率因年龄、适应证、手术部位和基础病理而异,但总脑脊液漏发生在4-32%的手术病例中(3,4)。

关于LIQOSEAL
LIQOSEAL®是一种安全且易于使用的贴片,用于外科手术期间作为硬脑膜修复的标准方法的辅助使用。通过确保硬脑膜的防水闭合,膜片在关键的愈合期有效控制脑脊液渗漏,同时作为新纤维层形成的支架(“neodura”)支持硬脑膜的再生。该贴片使用Polyganics公司经过验证的专利合成生物可吸收聚合物技术。通过一个经验丰富的经销商网络,它在整个欧洲都可以买到。

包住我
ENCASE I是LIQOSEAL®的首次人体试验,是一项单臂、开放标签研究,评估LIQOSEAL®在减少选择性颅手术后脑脊液渗漏方面的安全性和性能。研究人员在荷兰和瑞士的三个地点招募了40名成年患者,随访时间为12个月。ENCASE I研究方案于2019年发表在《神经外科》杂志上。

yabo30联系人

Polyganics
首席财务官保罗·鲁斯(Paul Roos)
市场及业务发展部总监
+31 50 588 65 88
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Instinctif伙亚博直播苹果破解版伴
Christelle Kerouedan博士/ Katie Duffell博士
+44 (0)20 7457 2020
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关键词:可吸收的植入物;脑脊液漏;外科手术;选择性外科手术;头骨;磁共振成像;外科医生


参考文献

  1. Hutter G, von Felten S, Sailer M, Schulz M, Mariani .择期开颅术后脑脊液渗漏的危险因素及羊毛结合组织封闭对单纯硬膜缝合的疗效:一项随机对照试验。神经外科》2014。9月;121:724 - 744
  2. 术后脑脊液漏的费用:1年,对连续412例非创伤性病例的回顾性分析。Surg Neurol 2005年12月;64 (6)|:490 - 3
  3. 王志伟,王志伟,王志伟,王志伟,等。硬膜密封剂在预防开颅术后脑脊液渗漏中的作用:系统综述。世界神经外科。2018年10月;118:368-376
  4. 范多尔马,金纳奇,范托尔,Redegeld,伯格曼,范德茨万。封闭剂在硬脑膜闭合中的作用:体外模型评价。③Neurosurg(黑格)。2018年10月1日,15 (4):425 - 432。
  5. 硬脑膜密封补片减少择期颅脑手术后脑脊液渗漏的安全性和有效性的单臂、开放标签、多中心研究:ENCASE试验研究方案。神经外科2019年10月1日PubMed PMID: 31574157

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