MC2 Therapeutics公布了Wynzora™乳膏与Daivobet®凝胶在银屑病患者中进行的EU三期头对头试验的正面结果

mc2标志

  • Wynzora™乳霜显示出显著优于Daivobet®凝胶的治疗效果。
  • Wynzora™奶油演示统计学显著更好的治疗便利性和生活质量的措施相比,Daivobet®凝胶。
  • 欧盟市场授权申请计划在2020年H1提交。

2019年12月18日,丹麦哥本哈根/ B3C新闻专线/——亚博网网址MC2治疗,新兴的制药公司,专注于小说垫™技术基于慢性炎症的局部疗法,今天宣布其在欧盟的第三阶段试验(n=490),Wynzora™奶油,达到了主要终点和一个营销授权申请(MAA),现在是在H1 2020做准备。

Wynzora™乳膏(钙三烯和二丙酸倍他米松,0.005%/0.064% w/w)在成年斑块型银屑病患者中进行了研究,并与Daivobet®凝胶(在美国以Taclonex®外用悬液销售)和乳膏对照。

顶线数据显示:

Wynzora™乳膏与Daivobet®凝胶相比,在统计学上具有更高的治疗效果

  • 定义为医师整体评价(PGA)的最小二点降低PGA治疗成功得分在第8周(P <0.05),以清除或几乎澄清的疾病。在PGA治疗成功Wynzora™奶油率为52%。
  • 从基线到第8周的变化(p<0.05,每个方案分析集)。Wynzora™乳膏与基线相比,mPASI的变化为68%,在第4周显著优于Daivobet®凝胶(p<0.001)。

Wynzora™乳膏对患者报告的疗效有统计学显著改善与戴福宝凝胶相比

  • 患者在第4周(p<0.001)和第8周(p<0.0001)报告治疗方便(PTCS)。
  • (DLQI)自基线的变化在皮肤科生活质量指数在4(P <0.05)周和第8周(P <0.05)。

Wynzora™奶油展示了良好的安全性

  • 药物相关不良反应少,一般较轻。
  • 在美国和欧盟提出的用于标签的安全数据库中,未出现频率≥1%的药物相关不良反应。

“Wynzora™面霜在临床试验中的表现仍令我们印象深刻。随着PGA治疗的成功,mPASI减少了52%和68%,Wynzora™Cream正在实现其承诺,为医生和患者提供高舒适度的斑块银屑病治疗。MC2治疗公司首席执行官杰斯珀·j·兰格说,并补充道:“Wynzora™乳霜将日常治疗经验提升到一个新的水平。我们的PAD技术使一种水乳膏配方成为可能,这种水乳膏配方设计用于日常生活的高度便利性,在我们的三期试验中,阳性患者报告的治疗便利性和生活质量结果说明了这一点。这是现实生活中治疗的关键组成部分。”

MC2 Therapeutics正在寻求提升慢性炎症疾病(包括斑块型银屑病)患者的治疗经验。Wynzora™Cream由PAD技术支持,为医生和患者提供缓解银屑病症状的高舒适度,在日常生活中具有良好的安全性和方便性。每日一次,不油腻,快速吸收皮肤,使患者在使用后几分钟内舒适地穿上衣服,上床睡觉或从事其他身体和社会活动。

欧盟3期数据是Wynzora™Cream全球开发的重要一步。MC2 Therapeutics最近宣布FDA接受其Wynzora™Cream的新药申请,并将于2020年7月20日作为PDUFA生效日期。

关于Wynzora™乳霜3期试验
该3期随机、多中心、研究者盲、平行组试验评估了Wynzora乳膏与Wynzora对照剂和活性对照剂Daivobet凝胶在寻常型银屑病患者中的疗效和安全性。该试验在德国、波兰和捷克共和国的32个临床中心登记了490名患者。患者在8周内每天一次局部用药。

从试验数据将在即将到来的临床会议提出。Wynzora™奶油的全球发展将继续下去,MC2治疗计划,欧盟在2020年上半年提交MAA。

关于Wynzora™奶油
Wynzora™霜是第一个基于奶油固定剂量卡泊三烯和二丙酸倍他米松对斑块型银屑病的局部治疗组合。Wynzora™霜是基于PAD™技术,其独特地使在一个方便的水性制剂两者卡泊三烯和二丙酸倍他米松的稳定性。在美国和欧盟多个站点进行的3期试验,Wynzora™奶油已经证明相比Taclonex®局部暂停和Daivobet®凝胶统计学显著更大的功效。显著的临床疗效,良好的安全性和Wynzora™奶油的高便利性的独特组合持有的承诺,提高治疗依从性,并在真实环境斑块状银屑病的局部治疗整体病人的满意度。

关于MC2疗法/ S
MC2 Therapeutics是一家私营制药公司,专注于慢性炎症的局部疗法。MC2 Therapeutics利用其专有的PAD™技术,正在开发一系列针对独特患者体验的创新外用疗法。

有关MC2治疗组的详情,请浏览网页www.mc2therapeutics.com

下一个事件

加斯帕J.朗格,CEO将出席峰会皮肤科,旧金山,2020年1月12日
摩根大通医疗大会,旧金山,2020年1月13 - 16日
冬季临床,夏威夷,2020年1月16 - 19日
AAD,丹佛,2020年3月20 - 24日

yabo30

MC2疗法/ S
艺电致CEO朗尼·戈尔特曼
+ 45 2018 1111
这个电子邮件地址正在被保护,防止垃圾邮件。您需要启用JavaScript来查看它。

关键词:人类;倍他米松二丙酸酯,卡泊三醇;钙泊三醇;前列腺素A;病人满意度;药物使用者;倍他米松;骨化三醇;倍他米松,17,21-二;Xamiol凝胶; Taclonex; Daivobet; Psoriasis; Drug Combinations; Treatment Outcome; Marketing

由B3C新闻专线出版,通过亚博网网址Newronic®

饼干使我们更容易为您提供我们的服务。随着我们业务的使用您允许我们使用cookies。