MC2 Therapeutics宣布其新药申请Wynzora™霜斑块型银屑病的治疗FDA验收

MC2标志

哥本哈根,丹麦,2019年11月21日/美通社B3C / -亚博网网址MC2治疗,新兴的制药公司,专注于新型PAD™技术为基础的慢性炎症,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受审查局部治疗的新药申请(NDA)为Wynzora™奶油。MC2治疗正在寻求上市批准Wynzora™奶油对于牛皮癣的治疗。美国食品药物管理局已成立2020年7月20日作为处方药使用者费用法案(PDUFA)的行动日期。

MC2 Therapeutics公司的NDA为Wynzora™奶油是由广泛的质量,非临床和临床数据。具体地,从枢转3期临床试验数据显示,Wynzora™霜治疗与基于定义为医师最少两个点降低治疗成功Taclonex®局部悬架(“Taclonex®”)具有相当的和统计学显著更大的功效整体评价(PGA)评分来清除或几乎澄清疾病(40.1%对24.0%,p <0.0001)。

我们非常自豪Wynzora™奶油的整体临床特征,并期待着继续与FDA互动NDA审查期间”,说加斯帕J.兰格,总裁兼MC2治疗的CEO并补充说:“同时,我们将继续努力,以确保Wynzora™奶油广泛病人出入等待批准”。

关于Wynzora™奶油
Wynzora™霜是第一个基于奶油固定剂量卡泊三烯和二丙酸倍他米松对斑块型银屑病的局部治疗组合。Wynzora™霜是基于PAD™技术,其独特地使在一个方便的水性制剂两者卡泊三烯和二丙酸倍他米松的稳定性。在多个美国网站进行的3期临床试验,Wynzora™奶油相比Taclonex®外用悬架与医师全球评估(PGA)和PASI所有端点表现出统计学显著更大的功效。患者报告过Taclonex®局部悬架Wynzora™霜的优良治疗方便性,且无不良反应报道在与Wynzora™霜治疗的患者超过1%。良好的安全性,显著的临床疗效和Wynzora™奶油的高便利性的独特组合持有的承诺,提高治疗依从性,并在真实环境斑块状银屑病的局部治疗整体病人的满意度。

关于MC2治疗
MC2治疗是一家私人持股的新兴制药公司专注于为慢性炎症局部治疗。采用其独有的PAD™技术 - 独特的油包水分散 - MC2 Therapeutics公司正在开发的专为唯一的病人体验创新外用药物治疗管道。

接下来的活动
Jefferies的卫生保健大会,伦敦,11月20日至21日2019
皮肤科峰会,旧金山,2020年1月12日
摩根大通保健大会,旧金山,13日-16th 2020年1月
冬季临床,夏威夷,1月16日至一十九日2020

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MC2治疗A / S
Lonni Goltermann
EA的CEO
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