Polyganics取得积极3个月的后续包住我,为LIQOSEAL®的首次临床试验的数据

Polyganics标志


荷兰格罗宁根
2019年9月17日/美通社B3C / 亚博网网址-Polyganics,医疗技术公司,开发,制造和商业化生物可吸收医用设备,今天宣布其包住利好数据I *临床试验。

ENCASE I试验侧重于评价LIQOSEAL®在选择性颅手术后减少脑脊液(CSF)渗漏的安全性和性能。3个月的ENCASE I结果显示,经MRI证实没有脑脊液渗漏,无临床明显肿胀,使用LIQOSEAL®硬膜封堵手术后无器械相关的不良事件。基于ENCASE I试验的阳性数据,Polyganics公司已经提交了LIQOSEAL®CE标志的申请。

LIQOSEAL®是一种安全、合成、易于使用的硬脑膜密封胶贴片,采用Polyganics公司的专有生物可吸收聚合物技术开发,已在全球多个临床领域应用。该补片是作为标准的硬脑膜修补方法的辅助使用,以提供硬脑膜的水密关闭和减少脑脊液渗漏。体内研究表明,LIQOSEAL®还支持硬脑膜在关键愈合时期的再生,作为一个支架,以形成新的纤维层(“neodura”)。

博士特里斯坦面包车Doormaal,神经外科医生在苏黎世大学医院和大学医疗中心(UMC)在乌得勒支,在大脑技术研究所(BTI)的研究,并初步研究项目的领导人的首席研究员评论脑脊液漏仍然是神经外科患者的严重并发症。ENCASE I的这些随访结果支持了之前的体外和体内观察,并表明LIQOSEAL®在患者中使用是安全的,似乎比临床文献中提到的标准护理方法更好地减少了脑脊液渗漏。有趣的是,这种纯合成可吸收产品的独特支架特性,促进了一层新的硬脑膜的形成,硬脑膜包裹着大脑和脊髓,负责储存在脑脊液中。他继续说:“我对提交的报告感到高兴,因为CE的批准将使外科医生和患者受益于LIQOSEAL®的独特特性。”我期待在未来的随机对照研究ENCASE II中进一步评估LIQOSEAL®在我们外科领域的价值。”

Polyganics首席执行官鲁迪Mareel,评论“CE标志提交LIQOSEAL®的是另一个重要的一步,我们对这个商业化的产品,这是我们神经外科组合中的第一个工作。我们对这一使我们这个文件提交利好数据非常鼓舞。继CE认证,我们计划推出LIQOSEAL®在一些欧洲国家,并最终计划提交产品进行售前审批(PMA)美国食品和药物管理局“。

Polyganics将出席EANS 2019(欧洲协会神经学会)在都柏林,24th-28th9月,在公司展台(#56)。特里斯坦博士面包车Doormaal将提供LIQOSEAL®发展的概况在海报展位1在10:00口头报告 - 上午10:40会议27日星期五th九月。

*包住我:单臂,开放性,多中心研究,Ë计价的安全性和PERFORMANCDUR电子一个密封剂补片减少C小号˚F以下泄漏Ë选修开颅手术

关于Polyganics
Polyganics是一家医疗技术公司与多个通用聚合平台。该公司开发,制造和销售促进组织修复和再生的生物可吸收创新的医疗设备。

Polyganics的产品组合包括内部开发的产品,以及与领先的医疗技术公司和卓越学术中心合作开发的产品。在周围神经修复(PNR)领域,产品组合包括三种已上市的产品:用于减少术后不需要的组织粘连的VIVOSORB®;NEUROLAC®用于支持手部手术后的PNR;和NEUROCAP®管理症状性神经瘤。在神经外科和普通外科领域,正在开发的产品包括硬脑膜密封剂(LIQOSEAL®)以及肝和胰腺密封剂贴片。

在2014年,Polyganics出售其耳,鼻和咽喉(ENT)手术业务部(NASOPORE®产品系列包括HEMOPORE®,SINUPORE®和OTOPORE®和NASOPORE-FD ?.)以史赛克,全球领先的医疗技术公司之一。Polyganics继续制造为斯特赖克的NASOPORE®产品范围。迄今为止,已经Polyganics生产并交付了超过500万点的设备。

Polyganics是总部设在荷兰格罗宁根,生物医学工程卓越中心,在那里有一个ISO 13485认证的制造工厂一家私人控股公司。该公司的聚合物平台技术受到专利的广泛产品组合的保护,其产品已获得美国FDA批准,CE审批,审批由CFDA和其他国际机构。

欲了解更多信息,请访问:www.polyganics.com,或者按照我们在LinkedIn:Polyganics BV

关于脑脊液漏
CSF泄漏的神经外科手术广泛认可的并发症。它代表了显著患者的负担,导致发病率增加,住院时间延长,可能的手术修订,并加强成本。1、2发生率因年龄、适应证、手术部位和基础病理而异,但总脑脊液漏发生在4-32%的手术病例中。3、4

关于包住我
ENCASE I是LIQOSEAL®的首次人体试验,是一项单臂、开放标签研究,评估LIQOSEAL®在减少选择性颅手术后脑脊液渗漏方面的安全性和性能。研究人员在荷兰和瑞士的三个地点招募了40名成年患者,随访时间为12个月。

在包住我研究的详细信息,可以发现:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03566602

yabo30联系人

Polyganics
保罗·罗斯,首席财务官
Romke Ribbels,营销总监及业务发展
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克里斯泰勒Kerouedan /凯蒂·达菲尔博士博士
T:44(0)20 7457 2020
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参考文献

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