在Bempedoic酸/依折麦布联合平板的举足轻重的阶段3研究的结果发表在欧洲杂志预防心脏病的表现出显着的LDL-C降低

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  • Bempedoic acid / ezetimibe fixed dose combination (FDC)片是一种口服、每日一次的ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,可减少肝脏中胆固醇的合成
  • Bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC降低LDL-C 38%(安慰剂校正),并在接收最大耐受他汀类药物治疗的病人35%(从基线)降低hsCRP的(1)
  • 观察Bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC具有良好的安全性和耐受性良好

德国慕尼黑,2019年7月31日/美通社B3C / -亚博网网址第一三共欧洲有限公司(下文中,“Daiichi Sankyo公司”)宣布从12周的结果,枢转阶段3 bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC研究(也称为研究053)发表在欧洲预防心脏病学杂志。Bempedoic酸及其FDC平板电脑目前正在接受监管审查由欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)的上市许可。

研究053评估的有效性,安全性,和bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC的耐受性高胆固醇血症患者动脉粥样硬化和心血管疾病史或在动脉粥样硬化心血管疾病的接收最大耐受他汀类药物治疗(包括潜在的无他汀类药物)的高风险。

欧洲预防心脏病学杂志研究报告强调,12周治疗后的主要终点(LDL-C降低)和主要次要终点结果均达到,即贝培土酸/依折麦布FDC片:

  • 通过对背景最大耐受他汀类治疗的38%(安慰剂校正)显著降低LDL-胆固醇;
  • 与基线相比,与心血管疾病相关的潜在炎症的重要标志物——高敏感性c反应蛋白(hsCRP)显著降低35%;
  • 观察到具有良好的安全性,并且当加入到最大耐受他汀类药物的耐受性良好;
  • 也有类似的一些不良事件,包括肌肉相关的不良事件,以及严重不良事件和停药由于不良事件,给那些看到其他药物治疗组。

“本研究结果显示,该bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC提供当添加到最大耐受他汀治疗显著附加LDL-C降低和减少的hsCRP结果,”克里斯蒂说,巴兰坦M.医学博士,医学教授在医学,得克萨斯州休斯敦的贝勒医学院和研究的主要作者。“谁的病人在他们的目标水平,尽管不是目前访问的疗法中,LDL-C降低和降低C反应蛋白与bempedoic酸/依折麦布片FDC支撑见于这可能是一个非常重要的治疗选择。”

使用他汀类药物来管理高胆固醇血症是公认的,但仍然是欧洲的大量患者心血管疾病的高风险谁因无法达到他们的目标LDL-C水平,在许多情况下,在最大耐受他汀类药物的疗效不足剂量。(2)此外,只有22-32%的极高风险的患者被认为是在他们的目标LDL-C水平。(3)(4)

“我们很高兴,尽管是最大耐受他汀类药物治疗上报上级LDL-C和C反应蛋白降低的好处与安慰剂是bempedoic酸依折麦布的FDC亚博直播首页带给患者心血管疾病的高风险谁没有达到他们的目标LDL-C。这些结果增加的证据支持bempedoic酸和bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC的不断增多,”说沃尔夫冈Zierhut,MD,抗血栓的头部和心血管医学事务部在第一三共株式会社欧洲。“bempedoic acid的肝脏特异性作用模式,避免了他汀类药物导致的肌肉衰弱相关副作用,可以作为一种有价值的补充治疗方案,帮助那些用现有治疗方案无法达到目标的高胆固醇血症患者。”

在Bempedoic酸/依折麦布FDC 3期临床试验的设计(1002FDC-053)
这项第三期双盲临床试验随机选取了382名成年患者,这些患者由于动脉粥样硬化性CVD、杂合子家族性高胆固醇血症或多种CVD危险因素而具有高CVD风险。患者随机(2:2:2:1)接受FDC、bempedoic酸180 mg、依zetimibe 10 mg或安慰剂治疗,同时接受稳定背景的他汀治疗12周。主要疗效终点是低密度脂蛋白c从基线到第12周的百分比变化。在本分析纳入的301例患者中,平均基线LDL-C为3.87 mmol/L (149.8 mg/dL)。第12周,FDC降低LDL-C(-36.2%)显著高于安慰剂(1.8%[安慰剂校正差异,-38.0%];P<0.001)、单独依折米布或单独贝培土酸。FDC在各亚组中降低LDL-C水平相似,包括接受高强度、其他强度或未接受他汀类药物治疗的患者。在次要疗效终点,包括hsCRP,也观察到FDC的改善。在这项试验中,FDC与bempedoic acid,依折麦布或安慰剂相比具有大致相似的安全性。

贝培土酸/依折米布FDC:https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic

Bempedoic酸:https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic

CLEAR成果:https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic

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参考文献

(1)巴兰坦CM。。Bempedoic酸加依折麦布固定剂量复合剂在高胆固醇血症患者和高心血管疾病的风险对待了以最大耐受他汀类药物。心肺功能。2019.可以在:https://doi.org/10.1177/2047487319864671。上次访问于2019年7月。
(2)赖Z.。降脂药物治疗冠心病患者心脏疾病来自24个欧洲国家 - 从EUROASPIRE IV调查结果。动脉粥样硬化,2016;246:243 - 250。
(3) De Backer De Backer。欧洲27个国家冠心病患者的血脂管理:欧洲心脏病学会EUROASPIRE V调查的结果。在2018年东亚峰会上展示。可以在:https://www.eas-society.org/news/399857/EAS2018-Late-Breaking-Clinical-Trial-EUROASPIRE-V.htm上次访问于2019年7月。
(4)GITT AK。。全球57,885例接受他汀类药物治疗的患者的低密度脂蛋白胆固醇。动脉粥样硬化,2016;255:200-209。

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