珍贵生物制药推出生物仿制药从候选人到贝伐单抗HD204的I期临床试验,正面结果

威信的标志

新加坡,2019年7月8日/美通社B3C / -亚博网网址珍贵生物制药(在此,信誉)宣布,从I期临床试验(SAMSON-I)阳性结果评估的药代动力学(PK),安全性和生物仿制药的候选HD204的免疫原性安维汀(贝伐单抗)。

SAMSON-I是一个双盲,随机化,3-臂,平行组研究以证明HD204,US-许可阿瓦斯丁和EU-许可阿瓦斯丁的单次静脉内剂量的等效药代动力学性质。年龄在18-50岁共119名健康男性志愿者接受1mg的/ kg的研究药物的单次输注IV剂量并监测71天。

主要目的是通过从时间零的浓度曲线下评估所述区域为无穷大来建立所有3种药物之间的成对相似性PK(AUC0-INF)作为它的主要终点。的对数转换的AUC的几何平均值的比率的90%CI0-INF被用来评估使用的80.00%生物等效性间隔测试和参考之间的生物等效性至125.00%。如果用于比率的90%CI 80.00%和125.00%的范围为主要PK参数AUC生物等效性被声明0-INF对于比较:HD204与欧盟 - 阿瓦斯丁,HD204与美国 - 阿瓦斯丁。重复二次参数C中的分析最大和AUC0,最后为好。

结果表明,对于HD204的几何手段,US-阿瓦斯丁,HD204到EU-阿瓦斯丁,和EU-阿瓦斯丁到US-阿瓦斯丁的比例90%的CI均为80.00%的接受区间内125.00%为AUC0-INF,AUC0,最后和C最大从而表明对所有三种治疗等效PK性质。

有在生命体征方面的所有3药品之间没有显着差异,心电图(ECG)或实验室测试。在这项研究中没有观察到安全信号和HD204组中,没有发现阳性抗药物抗体。

总体而言,研究表明,HD204是生物等效给美国许可阿瓦斯丁和欧盟许可的阿瓦斯汀单次静脉滴注在1毫克/千克后。

珍贵生物制药公司首席执行官丽莎公园博士评论说,“我们的顶线一期结果HD204体现尊贵的提供数以百万计的患者,以高品质,安全,实惠的治疗更多的机会的承诺。我们也期待着在HD204的第三阶段全球临床研究方面取得进一步进展“。

目前,珍贵生物制药是治疗转移性或重新当前非鳞状非小细胞肺癌患者进行全球性III期研究,SAMSON-II。威望计划在2020年与欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)备案。

这些顶线阳性结果数据将在即将到来的科学会议提交,ESMO 2019举行9月31日至10月1日,2019在西班牙巴塞罗那。

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关于珍贵生物制药
珍贵生物制药是一家总部位于新加坡的生物制药公司,专注于生物仿制药和新的抗体疗法的发展。Its lead program, HD201 trastuzumab biosimilar, has been filed with EMA in April 2019 and will also be filed with USFDA in 2019. Prestige BioPharma’s next products in line include a Bevacizumab biosimilar (HD204) in Phase III, an Adalimumab biosimilar (PBP1502) in Phase I and an innovative anti-PAUF mAb (PBP1510) for the treatment of pancreatic cancer in preclinical stages. Manufacturing facilities for global commercial supply are located in Osong, South Korea. For more, please visitwww.prestigebiopharma.com或点击Facebook的LinkedIn

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