赛多利斯Stedim生物技术公司推出BIOSTAT®RM TX与Flexsafe®RM TX用于生成一致的质量蜂窝产品

萨托STEDIM生物标志

  • 新的摇摆运动一次性生物反应器系统,细胞培养产品在工作容积达到5升
  • Flexsafe®RM TX袋启用优化细胞生长可靠的工艺性能
  • 世界2019在总理领导Phacilitate迈阿密

哥廷根,德国,2019年1月21日/美通社B3C / -亚博网网址赛多利斯Stedim生物技术(SSB),生物制药行业今天宣布推出的国际领先供应商BIOSTAT®RM TX一次性生物反应器,专门为一致的质量细胞产物如离体细胞的免疫疗法闭合,自动膨胀开发了新的波混合体系。这种新的GMP平台,结合国家统计局的既定单次使用Flexsafe®袋技术与公司的专业生物制药的自动化,将推出Phacilitate领导世界2019在美国迈阿密(1月22日至25日/展位410)。

SSB’s new bioreactor is designed for scale-out expansion of cells including patient-specific T cells and is a closed system, consisting of an automated control unit and a up to two rocking platforms to gently agitate single-use Flexsafe® RM TX bags (up to 5L working volume). The bag is the core of the system and built on SSB’s Flexsafe® film, which is already well-established from clinical development to GMP manufacturing of vaccines and biologics by major global biopharma companies. The film formulation is developed to minimize leachables and extractables, guaranteeing consistent batch-to-batch culture performance of even sensitive cell types, such as genetically modified T cells.

专有Flexsafe®RM TX袋设计有特殊的端口进行免提重力收获。与创新Flexsafe®RM TX收获设备组合它减少从手工处理的污染的风险,维持细胞完整性和细胞活力。不同于使用泵,用于细胞回收其它细胞治疗膨胀系统,这种独特的重力收获概念减少剪切应力对这些微妙细胞的风险,以最大化细胞数目恢复。

使用BIOSTAT®RM TX生物反应器与Flexsafe®RM TX袋进行细胞培养的一个好处是,可以进行游离监测和培养控制。这些袋子包括用于pH值、DO和活生物量的一次性传感器。这些传感器集成在BIOSTAT B控制单元中,系统的复杂软件用于气体、流量、填充体积和基质添加量的全自动过程控制。当培养量大于500 mL时,通过连接一次性使用的BioPAT®ViaMass传感器,也可以在线分析活生物量。这些传感器使该系统适合在补料或灌注模式下连续运行,节省人工采样的劳动、时间和精力,并将对宝贵的患者细胞的污染风险降到最低。

利用这种生物反应器系统,制造商可以将第二摇摆平台和Flexsafe®RM TX包到每个BIOSTAT®B控制单元来扩展他们的生产。该系统还提供一个标准接口,公共监督控制和数据采集以及分布式控制系统如BioPAT®MFCS和DeltaV™。

将一次性使用技术与先进的自动化技术相结合,可用于电池产品的扩展,确保对过程可变性的控制,并实现安全、可靠和经济的电池生产。解释弗兰齐斯卡Faulstich博士,全球产品经理再生医学和生物反应器RM在赛多利斯Stedim生物技术。“工作与广泛的细胞免疫治疗领域的领导者,我们已经确定了正确的技术和最佳实践的工作流程,我们已经纳入我们的新BIOSTAT®RM TX生物反应器,”她补充说。

细胞产品开发人员访问展位410Phacilitate世界领导人2019会发现如何使用这个设计巧妙的系统可以帮助改善他们的工艺性能和结果的完整性和发展自己看好细胞疗法的一致性。

BIOSTAT®RM TX和Flexsafe®RM TX袋的研究,只有进一步制造使用 - 不用于治疗或诊断过程。他们不是CE标记为体外诊断用,也不是医疗器械。药品生产企业和临床医生有责任获得相应的IND |BLA |NDA批准用于临床应用。

FET BiostatRM 9139 LR

图像文件

照片1(如上所示):为稳定的质量细胞培养BIOSTAT®RM TX自动化双系统。
下载:单用生物反应器BIOSTAT RM TX

图片2:Flexsafe®RM 2L TX袋,一次性使用BioPAT®ViaMass,Sartopore®通风孔过滤器和专利的灌注过滤。
下载:Flexsafe RM 2L TX单次使用的袋

图片3:Flexsafe®RM TX收获设备以最大恢复细胞培养的免提重力收获。
下载:Flexsafe RM TX收获设备

的个人资料赛多利斯Stedim生物技术
赛多利斯斯德明生物技术公司是全球领先的产品和服务供应商,使生物制药行业能够安全、高效地开发和生产药物。作为一个全面的解决方案提供商,Sartorius Stedim生物技术提供涵盖生物制药生产几乎所有步骤的投资组合。公司专注于一次性技术和增值服务,以满足其服务行业迅速变化的技术要求。总部位于法国奥巴涅的Sartorius Stedim生物科技公司是巴黎泛欧交易所的欧洲上市公司。在欧洲、北美和亚洲拥有自己的生产和研发基地,以及遍布全球的销售公司网络。2017年,公司员工约为。员工5100人,实现销售收入10.81亿欧元。

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多米尼克·格罗内
通信管理器
赛多利斯Stedim生物技术
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