免疫调节宣布PIN201104一期临床试验阳性结果

免疫调节的标志

  • 确认的清洁安全概况
  • 没有严重或严重的副作用
  • 达到了安全性和药代动力学数据的主要终点

2018年11月26日,英国,斯蒂夫尼奇/ B3C新闻专线/——亚博网网址免疫调节有限公司。(“免疫调节”或“公司”,原名Peptinnovate)是一家生物制药公司,开发了针对哮喘和其他炎症疾病的“一流”免疫重置疗法。该公司宣布了其先导化合物第一阶段研究的积极结果PIN201104(1104年)。

C1104-001研究是首次在健康志愿者和哮喘患者中进行的人类随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究,以评估单次上升和重复剂量的‘1104’的安全性、耐受性和药代动力学。

第一阶段试验招募了94名受试者,其中包括16名轻度哮喘患者,分别以“1104”作为单次上升剂量,最高为8毫克,或每天重复2毫克,或安慰剂,然后随访21天。

一期试验证实了临床前研究中出现的‘1104’的清洁安全性,该药物的副作用与安慰剂相似;大多数事件被归类为轻度事件,没有严重或严重的不良事件被报道。在该研究中,没有报道限制剂量的安全性或耐受性,在接受皮下注射(s.c.)的健康受试者的小队列中,也没有看到注射部位的反应。试验的药代动力学数据显示,暴露于1104的剂量符合基于临床前工作的预期,而且在健康志愿者和轻度哮喘患者中都是相似的。

基于这些成功的第一阶段结果,免疫调节正在推进一项2a阶段的概念验证研究,将于2019年下半年开始。

免疫调节的首席执行官Richard Nagle评论道,“1104年的这些结果是对我们免疫重置平台安全性的一个很好的验证。现在开始下一阶段的开发是令人兴奋的,这项研究的数据将为明年开始的2a期试验提供准备和方案。”

第一阶段(C1104-001)研究的详情

  • 英国帕雷塞尔公司进行的单一地点研究
  • 研究对象为78名健康志愿者和16名轻度哮喘患者
  • 试验进展到11组HV(44个有效组,22个安慰剂组),剂量范围为0.02ng到8mg,单次静脉注射。轻度哮喘患者接受单次静脉注射安慰剂,2毫克或8毫克(10个有效,6个安慰剂)
  • 6个HV(4个活性,2个安慰剂)通过s.c.注射2mg
  • 6个HV(4个活性,2个安慰剂)分别在2小时内接受3x2mg剂量
  • 给药后对受试者进行21天以上的随访
  • 主要终点是安全性和药代动力学数据

关于免疫调节
免疫调节(Immune Regulation)的前身是Peptinnovate,是一家药物开发公司,为哮喘和其他慢性炎症疾病开发“一流的”免疫重置疗法。通过免疫调节开发的产品有潜力显著提高对一系列慢性炎症疾病的控制和管理,具有免疫调节、疾病缓解和缓解的潜力。

关于PIN201104
PIN201104,是独特的安全和有效的证明免疫调节活性在许多临床前模型。它已经完成了第一期临床开发,有可能成为第一种免疫复位哮喘药物(IMRAD),有可能治疗其他炎症性疾病,如特应性皮炎,一项针对该疾病的方案即将开始实施。

yabo30联系人

免疫调节
首席执行官理查德·纳格尔
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