Polyganics同修先入人LIQOSEAL®的试验,其缝合硬脑膜创新方法

Polyganics标志

荷兰格罗宁根,2018 10月22日/美通社B3C / -亚博网网址Polyganics,医疗技术公司,开发,制造和商业化生物可吸收医用设备,今天宣布,它已开始征集患者到LIQOSEAL®,其硬脑膜密封胶补丁的首次在人体临床试验。自粘合贴剂已经开发,以减少脑手术脑脊液(CSF)泄漏。

庭审中,题为“包住”,是一个单臂,开放标签研究,评估LIQOSEAL®在减少以下择期开颅手术脑脊液漏的安全和性能。多达40名成年患者将在整个荷兰和瑞士三个站点招募,随访跨越90天的期限。

CSF泄漏的神经外科手术的常见并发症,并且可以导致威胁生命的感染,如脑膜炎。LIQOSEAL®,使用Polyganics发达生物可吸收的聚合物,被设计作为一种辅助的外保护膜的封闭件(‘硬脑膜’)周围的脑手术后的脑,从而最小化脑脊液(CSF)的渗漏。该补丁已经设计鼓励硬脑膜再生和随着时间的推移在体内自然和安全降解,一旦膜已经痊愈。

博士特里斯坦面包车Doormaal,在大学医疗中心(UMC)在荷兰乌得勒支神经外科医生,评价研究和初步研究项目的领导者在脑技术研究所(BTI)的首席调查员:“从它的概念杜拉胶修补工作过,我感到十分兴奋进入诊所的设备。目前迫切需要有效地管理脑脊液漏脑手术,以减少手术后并发症和患者的治疗效果和恢复时间相关的影响,因为市场上目前还没有密封胶已经在减少术后漏证明效力。我们期待着在患者评估这种新方法的性能首次“。

Polyganics首席执行官鲁迪Mareel,评论说:“LIQOSEAL®是我们的第一个神经外科产品进入诊所,进一步多样化我们的生物可吸收组织修复和再生产品强大的供货渠道。临床前数据显示的易于使用和安全性的设备,以及一种大有希望的性能,因此,我们必须为它在临床上影响高预期的精彩。我们坚信,在设备的潜力,以减少感染的风险,提高以下开颅手术患者的康复,满足患者和医生的迫切需求未得到满足。这个里程碑进一步巩固了我们在神经修复和耳,鼻,喉手术,以及我们在其他类型的手术的显着进步的成功 - 包括我们的肝脏和胰腺胶补丁,它收到了突破设备指定从FDA在今年早些时候“。

在包住研究的详细信息,可以发现:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03566602


关于脑脊液漏
脑脊髓液(CSF)泄漏是最常见的神经外科手术之一,在手术例4-32%存在的。(1)发病率取决于年龄,适应症,手术的位置和基本病理变化。脑脊液漏导致一个显著患者的负担,增加发病率,住院,手术的修订,并加强成本以及可能的手术修订的延长。(2,3)

关于LIQOSEAL®
Liqoseal®已经使用Polyganics专有生物再吸收性聚合物的发展,并指示用于使用作为辅助硬脑膜闭合的标准方法,如缝合,以提供对硬膜的水密封以防止硬脑膜闭合过程之后CSF泄漏。该密封胶补丁已经设计鼓励组织再生,并且随着时间的推移在体内自然和安全降解,一旦膜已经痊愈。Polyganics是与脑技术研究所(BTI),位于乌得勒支的合作开发LIQOSEAL®。

在2017年十二月,Polyganics是颁发由欧盟,欧洲基金区域发展(ERDF)的资金,以支持LIQOSEAL®的临床验证。加上从格罗宁根的城市和省份的捐款,赠款总额为欧元120万。

关于Polyganics
Polyganics是一家医疗技术公司与多个通用聚合平台。该公司开发,制造和销售促进组织修复和再生的生物可吸收创新的医疗设备。

Polyganics图集包括内部和与其他领先的医疗技术公司和优秀的学术中心合作开发的产品。在周围神经损伤修复(PNR)领域,投资组合包括三个销售的产品:VIVOSORB®手术后尽量减少不必要的组织粘连;NEUROLAC®支持PNR以下手外科;和NEUROCAP®症状性神经瘤的管理。在神经外科和普外科领域,产品在开发包括硬脑膜膜(LIQOSEAL®)和肝脏和胰腺密封补丁的密封材料。

在2014年,Polyganics出售其耳,鼻和咽喉(ENT)手术业务部(Nasopore®产品系列包括Hemopore®,Sinupore®和Otopore®和Nasopore-FD ?.)以史赛克,全球领先的医疗技术公司之一。Polyganics继续制造为斯特赖克的Nasopore®产品范围。迄今为止,已经Polyganics生产并交付超过4.5米设备。

Polyganics是有利可图的和私人持有。公司总部设在荷兰格罗宁根,生物医学工程卓越中心,在ISO 13485认证的工厂。该公司生产的聚合物平台技术受到专利的广泛产品组合的保护,其产品已获得美国FDA批准,CE审批,审批由CFDA和其他国际机构。

欲了解更多信息,请访问:www.polyganics.com


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  1. 面包车Doormaal T,Kinaci酒店A,面包车Thoor S,Redegeld S,贝格曼W,范德密封剂的Zwan A.有用用于缝合硬脑膜:评价的体外模型。神经外科歌剧院(黑格斯敦)。2018 10月1日; 15(4):425 432
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