BioNTech宣布结果从两个更多研究证明乳腺癌亚型的使用Mammatyper®好处亚博直播首页

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  • MammaTyper®优于本地免疫组织化学(IHC),用于以预测的OncotypeDX®型结果测量局部基因表达(1)
  • 的MammaTyper®子类型的乳腺癌预后的使用表明,内分泌治疗可以为患者的复发风险低是适当的(2)
  • 这项研究表明,MammaTyper®是一种经济有效的方法来识别低危患者。

美因茨,德国,2018年1月15日/美通社B3C / -亚博网网址BioNTech诊断有限公司宣布两项研究的新成果MammaTyper®这是在12月的乳腺癌研讨会在圣安东尼奥提出考验。(1,2),这些研究的结果再次证明乳腺癌的使用MammaTyper®预测疾病的挑选过程和援助子类型的好处亚博直播首页有效的,量身定制的治疗。MammaTyper®允许的mRNA表达的精确,定量测量ERBB2(HER2),ESR1(ER),PGR(PR)和MKI67(增殖标志物Ki-67的)的生物标志物,这反过来有利于根据圣加仑准则肿瘤组织的分子亚型。MammaTyper®因此提供乳腺癌,这是需要针对每个患者有效治疗的选择信息的准确分子分层。(3)“的四个圣加仑生物标志物的表达水平的定量测量是的Oncotype的一个更好的预测DX®复发分数(RS)的结果比使用传统IHC方法”根据马克Laible博士BioNTech诊断分子病理学的负责人。“另一项研究也表明,MammaTyper®测试也帮助医生避免某些治疗过度患者群,从而衰弱化疗的额外回合节约患者”新增Sierk灌封博士,CFO BioNTech诊断公司。

研究结果详细:

研究MammaTyper®的通过测量局部基因表达来预测的OncotypeDX®型的结果的能力(1)

在德国和瑞士进行的这项回顾性研究是病理学在腓特烈港博登湖医学校园研究所之间的合作,优化模块病理卫生服务中心在法兰克福,和BioNTech诊断公司在美因茨在德国,并在学院为外科病理学在苏黎世大学医院,瑞士。该研究分析了使用MammaTyper®来预测对的Oncotype复发远处转移的风险低HER2,ER,PR,和Ki67的表达水平的标准化的测量的功率与得分这些生物标记物的免疫组织化学检测进行比较。共有198 FFPE乳腺癌组织样品进行回顾性分析使用MammaTyper®,其中38%(N = 76)的类型为管腔A样。复发得分(RS)中的溶液<25样品的99%和<18 70%。MammaTyper®因此允许患者对远处转移风险低,谁也不从辅助化疗单独受益对内分泌治疗(RS <25)的鉴定。这项研究可以清楚地表明,使用分析MammaTyper®表达优于在预测RS基于IHC的方法。这是不可能完全标准化使用半定量ICH增殖标记Ki67的测量。与此相反,由于它的标准化程度高,基因表达的局部测量可以表示一个更可靠的方法识别具有根据的OncotypeDX®条件的复发的低风险的患者。

研究MammaTyper®的使用基于RT-qPCR的-亚型预测远处转移在低风险乳癌患者的能力(2)

本文回顾性分析调查使用MammaTyper®低风险的乳腺癌患者存档样品的分子亚型的预测能力。它是由BioNTech诊断和路径生物银行凭借其在德国6个乳腺癌中心网络进行。从谁只收到辅助内分泌治疗的患者2005年至2011年间收集的组织样本。纳入标准为:(1)从雌性侵袭性乳腺癌FFPE样品,其中(2)已经在初始诊断型为ER阳性和HER-阴性通过IHC / ISH。患者不能有(3)远处转移在诊断时,和(4)不能收到比内分泌治疗其它任何处理。
远处转移的319例后7.8岁,平均随访提供样品的8.5%,其后被证实。MammaTyper®确定60%的样品一样的(N = 192)管腔A样;4.7%(N = 9)这些后来显示出远端转移的。根据测试,37%的样品(N = 119)是的管状B样亚型(HER2阴性),其中13.4%(N = 16)后显示出远端转移。1.3%(N = 4)样品被归类为三阴性(导管),25%(N = 1),其中后显示出远端转移。0.6%(N = 2)的样品被归类为不符合圣加仑标准,其中的50%(N = 1)后显示出远端转移。目前还没有远处转移的管状B样(HER2阳性)样品(0.6%,N = 2)。相比之下,患者的样本划分为管腔A样经历显著较长的无病生存期,无论受累淋巴结的数目。
HER2,ER,PR,和Ki67的mRNA水平的测量根据圣加仑分类有利于分子亚型。远处转移的风险很低,可以确认由MammaTyper列为样本管腔A样。用于通过MammaTyper mRNA的测量标准化程度高的可推广应用的生物标记物增殖Ki67蛋白/MKI67在乳腺癌的常规病理学。


关于MammaTyper®
MammaTyper®是一个分子体外诊断测试的基因的mRNA表达状态的定量检测ERBB2(HER2),ESR1(ER),PGR(PR)和MKI67在女性患者中新诊断浸润性乳腺癌的肿瘤组织(增殖标志物Ki-67的)。该测试已经被验证为从组织标本或活组织检查中提取的总RNA。

MammaTyper®根据在圣加仑分类(2013)用于乳腺癌组织的分子亚型管腔A样管状B样(HER2阴性),管状B样(HER2阳性),HER2阳性(非管腔)三阴性(导管)肿瘤,并提供进一步的临床病理因素的显著提高诊断和女性乳腺癌患者的治疗的可能性在一起。该测试可以在任何病理实验室进行。MammaTyper®可以在所有女性患者初诊浸润性乳腺癌中使用,并提供在同一天的结果。随着MammaTyper®,BioNTech强调其制作个性化药物通常在癌症治疗领域提供承诺。

关于BioNTech集团
BioNTech集团,由BioNTech AG及其子公司的,是替补进入市场的能力的免疫治疗的领导者,开发真正的个性,良好的耐受性和有效的治疗癌症和其他疾病。由临床医师和科学家集团是开拓破坏性技术从基于个体化药物的mRNA通过创新的嵌合抗原受体/-T细胞的基于受体的产品和新的抗体检查点免疫调节测距建立。BioNTech的临床方案是由一个内部的分子诊断单元,其产品包括MammaTyper®支持的分子体外诊断试剂盒,CE欧盟(和瑞士)标记下,并在其他一些国家销售作为IVD。成立于2008年,BioNTech是一家私营公司,与Strüngmann家庭办公室作为大股东,已经关闭了欧洲生物制药行业历史上规模最大的首次融资。

关于BioNTech诊断有限公司
BioNTech诊断是BioNTech股份公司的全资子公司。在ISO认证13485分之9001公司拥有丰富的产品和服务,从生物标志物的发现和验证通过分子筛选方法,患者分层和诊断的临床监测,所有国际监管标准。的具有高死亡率和疗法的适当选择疾病的早期发现是病人治疗成功的关键。BioNTech诊断的使命是提供新的和创新的诊断测试,以延长患者生命,提高他们的生活质量,并支持对每个患者采用适当的治疗。


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参考

  1. Lehr等人;的OncotypeDX®的预测结果基于由MammaTyper®局部基因表达测量。圣安东尼奥乳腺癌研讨会 - 2017年12月5-9日,|P1-06-11。
  2. Laible等人;通过使用MammaTyper®RT-qPCR的基于子类型在低风险早期乳腺癌远处复发的预测。圣安东尼奥乳腺癌研讨会 - 2017年12月5-9日,|P3-08-14。
  3. 维尔茨拉尔夫·M等。(2016)生物子类型早期乳腺癌的:一个研究,比较RT-qPCR的免疫组化。乳腺癌癌症研究治疗。DOI 10.007 / s10549-016-3835-7(在线24日公布的2016年5月)。
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