WACKER获得FDA批准生产Retavase®(Chiesi的一种溶栓药物)中的药物物质

瓦克的标志

慕尼黑和哈雷,德国,2018年1月09日/ B3C新闻专线/——亚博网网址瓦克生物技术GmbH是一家将生产reteplase,即Retavase®药物中的活性成分,该药物将由Chiesi制药公司在美国市场销售。该产品最近获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。这种药物用于治疗成人的急性心肌梗死。威克生物技术公司已经成功地将reteplase的整个生产过程转移到位于德国黑尔/萨尔的GMP工厂。它已经在2012年获得了欧洲药品管理局(EMA)的批准。

根据瑞士罗氏制药公司的协议,威克生物技术公司成功地将reteplase药物的生产过程转移到它的哈雷/萨尔工厂。意大利制药公司Chiesi已经获得了该药物在美国和其他国家的销售权,并与WACKER密切合作,争取获得新的批准。瓦克不仅成功地将复杂生物制药的整个生产过程转移到其工厂,还包括对药物物质的过程控制和放行测试的分析方法进行验证。在与客户Chiesi的密切合作中,威克为Chiesi在美国市场重新推出Retavase®建立了这种高质量的药物供应。

在美国食品和药物管理局对位于哈雷的这家工厂进行检查后仅仅三个月,威克生物技术公司就获准在美国市场上商业化生产这种活性成分。现代设施中的可靠流程为患者提供了高效、安全的药物供应。

Retavase®用于治疗急性st段抬高心肌梗死(STEMI)。急性STEMI,也被称为急性心脏病发作,是世界范围内死亡和疾病的主要原因之一,在大多数情况下,是由冠状动脉的血凝块引起的。这种持续的循环障碍阻止氧气和营养物质进入心脏,从而导致组织死亡和对心肌的长期损害。当给予急性STEMI患者时,reteplase——一种组织纤溶酶原激活剂,有12个以复杂方式折叠的二硫键桥——会导致这些血块溶解。

“我们非常高兴FDA批准Chiesi的Retavase®产品进入美国市场。作为合同制造商,这使得我们能够为心脏病等严重疾病的治疗做出贡献。”说苏珊博士Leonhartsberger瓦克生物技术的常务董事。“我感到非常自豪,整个瓦克团队花费数年时间建立和我们的工厂中实现所需的生产过程,现在已经取得了FDA批准用于制造业,太。这证实了我们的工厂和流程的要求最严格的完全兼容。我们所有的客户都可以从这个丰富的专业知识中获益和技术诀窍 - 从生成的细胞系,在转让和现有的制造工艺的优化,商业市场供应“。

“此次批准是Chiesi将Retavase®带回美国市场工作中的一个重要里程碑,”美国基耶西公司科学事务高级副总裁艾伦·罗伯茨说。“威克在微生物技术方面是公认的领导者。合作努力和伙伴关系非常出色。”亚博直播苹果破解版


关于瓦克生物技术
瓦克生物技术公司是基于微生物系统生物制药蛋白质的提供全方位服务的合同制造商。The company’s services range from molecular biology, analytical services and process development through to the GMP-compliant manufacture of clinical test samples and pharmaceutical actives for the commercial market at the GMP-compliant, FDA and EMA-certified production plants in Jena and Halle, Germany. Above all, Wacker Biotech offers proprietary technologies that satisfy market needs for cost-efficient production and maximum quality. Wacker Biotech is a wholly-owned WACKER subsidiary.
有关详情,请浏览以下网页:www.wacker.com/biologics

关于基耶西美国公司。
Chiesi USA是一家总部位于美国北卡罗来纳州Cary的专业制药公司。公司战略的关键要素是将其商业和发展重点放在美国医药市场的医院和邻近专业领域;继续寻找机会收购符合公司重点领域的公司、已上市或注册阶段的产品和后期开发产品;并通过公司全资子公司Aristos Pharmaceuticals, Inc.销售获得批准的非专利产品来创收。Chiesi USA, Inc.是Chiesi Farmaceutici s.p.a.的全资子公司www.chiesiusa.com

Retavase®是EKR Therapeutics, Inc.的注册商标。有关详细的处方资料,请浏览https://resources.chiesiusa.com/Retavase/RETAVASE_PI.pdf


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瓦克化学股份有限公司
媒体关系与信息
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公司简介
瓦克是一家全球性的化学公司与一些13,450名员工,年销售额约460十亿€(2016年,世创电子材料除外)。

瓦克拥有23个生产基地,19个技术能力中心和49个销售办事处的全球网络。

瓦克硅树脂
硅油、乳剂、橡胶和树脂;硅烷;火成的二氧化硅;热塑性有机硅弹性体

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聚醋酸乙烯酯和醋酸乙烯酯共聚物和三元共聚物,以分散聚合物粉末、分散剂、固体树脂和溶液的形式出现

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生物技术产品,如环糊精、半胱氨酸和生物制品,以及精细化学品和聚醋酸乙烯固体树脂

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