FDA授予孤儿药到Zytoprotec小说透析液

zytoprotec标志

  • 透析液,以提高腹膜透析的效果
  • III期临床试验在欧洲和美国正在筹备中

维也纳,奥地利,二零一七年十二月十四日/ B3C通讯社/ -亚博网网址Zytoprotec,一家生物制药公司开发创新的透析液,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予孤儿药到PD-protec®,该公司的腹膜透析液用于治疗患有终末期肾脏疾病的治疗(肾功能衰竭)。

Zytoprotec目前正在准备一个关键性III期临床试验PD-protec®在300例患者终末期肾脏疾病在欧洲和美国的痛苦。

孤儿药是由FDA授予治疗的影响少于20万人在美国罕见疾病具有特殊地位。孤儿指定将提供Zytoprotec几个发展激励机制,包括市场独占用于在FDA批准长达七年。

“对于PD-protec®敷脸孤儿指定是在我们的努力,把这个新的PD液体更接近市场认可的一个重要里程碑,”伯恩哈德青纳,Zytoprotec的董事总经理说。“慢性肾功能衰竭是一种威胁生命的条件,即穿上患者,也对医疗保健系统造成巨大的负担。我们认为,PD-protec®有改善,已经看到一点有意义的创新在几十年的地区治疗的潜力。“

“在最近的II期临床研究PD-protec®成功地满足了两个端点,我们都渴望证实在欧洲和美国的关键性III期试验这种新型透析液的好处。”亚博直播首页贝恩德·塞贝尔,Zytoprotec董事总经理,加


关于PD-protec®
PD-protec®正在开发以防止目前与腹膜透析(PD)相关的严重并发症。所有可用的PD液,或解决方案的基本要素,本身损坏腹部组织。这是一个重大障碍到更广泛地使用腹膜透析。PD是透析的具有成本效益的形式,患者可以在家工作执行,甚至在旅途中。通常情况下,腹膜透析使他们比血液透析,在需要的患者前往治疗中心为4〜5小时,每周3次,带领更多的移动和独立的生活。PD-protec®是PD的解决方案,包括细胞保护性化合物(丙氨酰谷氨酰胺)保护腹膜组织,从而延长时间的患者可以留在PD。

该产品已成功地完成了二期临床开发。在这个最好的一流的II期临床试验,PD-protec®证实的腹膜的完整性和腹腔免疫能力的重要标志物显著的改善,从而确认PD-protec®的潜力,以减少临床上重要的并发症,如腹膜炎和透析失败在PD。

关于Zytoprotec
Zytoprotec是总部设在奥地利,欧洲的生物制药公司。其主导产品,PD-protec®,正在开发,以改善患者的终末期肾病(肾功能衰竭)的治疗。丙氨酰-L-谷氨酰胺的peritonial透析的有益作用已被Zytoprotec的创始人之一,克里斯托夫Aufricht教授发现的。


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