欧洲药品管理局接受珍贵生物制药的曲妥珠单抗生物仿制药HD201审阅营销授权申请

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新加坡,2019年5月28日/美通社B3C / -亚博网网址珍贵生物制药(在此,信誉)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经验证并接受审查的23营销授权申请(MAA),其曲妥珠单抗生物仿制药HD201(Tuznue®)2019年5月。

HD201是珍贵的领先优势发展生物仿制药的候选人,以赫赛汀(曲妥珠单抗),其被指示用于治疗成年患者为HER2过表达的乳腺癌以及HER2过度表达的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。因此,如果授权的EMA,HD201(珍贵)将参加与Herzuma(Celltrion),Kanjinti(Amgen公司),Ontruzant(三星Bioepis)和Trazimera(辉瑞公司)一起比赛抢占欧盟市场的一个可比生物仿制药,目前由赫赛汀(Roche)的支配。

此外,在其它先前观察到从HD201确认的阶段I / III期全球临床试验的阳性顶线的结果HD201格外生物相似于赫赛汀在临床反应和PK的方面,除了对于可比较的安全简档的范围曲妥珠单抗生物仿制药试验。

博士空间Lisa S.公园,珍贵的首席执行官,评论说:“我们非常高兴EMA已经启动HD201上市许可申请的审查。这是我们努力的重要一步,成为一个全球性的球员集中于生物仿制药和创新的生物制剂。我们的发展方式已被证明是关于审性能高效,展示了卓越的相似性,卷宗归档“。

HD201将成为珍贵的首生物仿制药获得了积极的医疗产品委员会的人用(CHMP)的意见从EMA销售授权。在此基础上的成就,威望将继续向前与其他8个生物仿制药和创新的生物制剂在其投资组合,这是目前处于不同的发展阶段,从非临床发展,以先进的临床分期。

关于珍贵生物制药
珍贵生物制药是一家总部位于新加坡的生物制药公司,专注于生物仿制药和新的抗体疗法的发展。它的首席程序,HD201曲妥珠单抗生物仿制药,在第三阶段中,阿达木单抗生物仿制药(PBP1502)在第一阶段已经提交EMA和也将与美国FDA在2019年珍贵BioPharma's提交下一个产品线包括贝伐单抗生物仿制药(HD204)I和创新的抗PAUF单抗(PBP1510),用于在临床前阶段的治疗胰腺癌。全球供应商的生产设施位于五松,韩国。如需更多信息,请访问:www.prestigebiopharma.com或点击Facebook的LinkedIn

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